静注人免疫球蛋白（IVIG或IGIV），主要用于治疗多种原发、继发性免疫缺陷病和自身免疫病等疾病的治疗，且随着研究与实践的不断深入，在对于一些说明书未记载疾病的治疗上也取得了较好的效果，现已成为临床必不可少的血液制剂品种。
其有效成分免疫球蛋白G（IgG）单体为从健康人血浆中分离所得，尚无法通过合成和基因工程等方法进行制备。
除IgG单体外，IVIG制剂中还含有少量的IgG二聚体，该成分为在多人份血浆混合的条件下产生[1]，由于其生物活性可以得到保留且对自身抗原反应活性较高，对自身免疫病如特发性血小板减少性紫癜（ITP）治疗效果可能更佳[2]，故也作为有效成分。
其余与IgG相关（如IgG多聚体、碎片等）或无关的成分则为制剂中的杂质。
IVIG制剂的质量除了与制剂中有效成分及杂质的含量相关，还与抗体的抗原结合能力以及Fc段活性有密切的关系。
IVIG制剂的质量应得到充分重视，使宝贵的血液资源得到充分利用，并令制剂的有效性与安全性达到尽可能高的水平。
导致制剂质量差异的原因多种多样，大体可分为原料、工艺和储存三个环节。
Anna Norrby-Teglund等[3]及Birgit Schrage等[4]对不同厂家所生产的IVIG制剂对链球菌超抗原的反应活性进行了测定，结果表明其存在一定差异，原因可能在于所使用的血浆原料的来源地不同。
不同地区的血液提供者暴露于链球菌的程度差异，导致了不同地区的供血者的体内抗体对链球菌超抗原反应能力有所不同。
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