一、课题背景
青霉素类是一类抗生素，包括天然青霉素、耐酶青霉素、广谱青霉素等。青霉素类抗生素包括天然青霉素，如青霉素G等；耐酶青霉素，如苯脞青霉素等；广谱青霉素，如氨苄青霉素、羧苄青霉素、羟氨苄青霉素(阿莫西林)等。因其结构中有beta;-内酰胺环，故又称为beta;-内酰胺类抗生素。青霉素类的作用是干扰细菌细胞壁的合成，而哺乳类动物的细胞没有细胞壁，所以青霉素对人体的毒性很低，达到有效杀菌浓度的青霉素对人体细胞几无影响。
氨苄西林钠是第一代广谱半合成青霉素，具有抗菌谱广、毒性低、药效高和价格便宜等特点，可以用于肌内注射或者静脉注射。主要用以治疗敏感细菌所致的上、下呼吸道感染、胃肠道感染、尿路感染、皮肤、软组织感染、脑膜炎、败血症、心内膜炎等。它的注意事项与青霉素钠近似，对青霉素耐药的细菌感染不宜应用，对青霉素过敏的也不应当使用。
目前，国内外氨苄西林钠生产企业采用的生产方法和生产工艺各有不同，药物中的活性物质在生产过程中受到的破坏也不相同。根据氨苄西林钠具有不耐酸、不耐碱和受热易分解的特点，很容易分析出，喷雾干燥法和冷冻干燥法生产过程中需使用强碱性的氢氧化钠，加上喷雾干燥法还需要在高温条件下进行，beta;- 内酰胺环很容易遭到破坏而降解，因此，所得到的氨苄西林钠在色级、降解物和含量等上明显地要比溶媒结晶法差。
溶媒结晶法生产的氨苄西林钠，在运输和储存过程中澄清度不稳定，这个问题成为制约氨苄西林钠市场竞争力的主要因素。因此，有必要对氨苄西林钠溶媒结晶法工艺进行全面研究，以改善氨苄西林钠产品的澄清度与稳定性。
- 要解决的问题
氨苄西林钠工业化生产有三种方法：喷雾干燥法、冷冻干燥法和溶媒结晶法。
我的课题设计将围绕现在最常用的溶媒结晶法进行分析，溶媒结晶法生产的氨苄西林钠，在运输和储存过程中澄清度不稳定，这个问题成为制约氨苄西林钠市场竞争力的主要因素。因此，有必要对氨苄西林钠溶媒结晶法工艺进行全面研究，以改善氨苄西林钠产品的澄清度与稳定性。
对使用二氯甲烷为溶剂的氨苄西林钠溶媒结晶工艺进行全过程研究，由于水分对氨苄西林钠质量影响较大，故对生产过程中脱水效果进行重点研究，考察了无水硫酸镁用量、厂家、脱水时间与脱水温度因素对脱水效果的影响，确定最佳工艺参数。同时确定各生产阶段中关键工艺参数（放置时间、养晶时间、干燥温度、干燥时间）对产品收率和产品质量的影响。在确定影响因素的同时，对部分工艺参数进行筛选优化，并对产品质量进行分析。
通过分析发现，产品的粒度对澄清度有明显影响，粒度较大的产品稳定性明显较好。通过系统考察结晶过程中影响产品结晶粒度的关键因素（结晶温度、搅拌速度、流加方式、晶种加入量、养晶时间等），最终实现生产出大粒度的产品。
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