一、拟研究的问题及提出医药领域中，药品按照其来源可以分为原研药和仿制药。
所谓原研药（innovator drug），是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
由于药物开发伴随着巨大的投入，原研厂商通常只开发能获得有效专利保护的候选药物，通过一定时期的市场独占来回收开发成本和获取利润。
而仿制药（generic drug）则指与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的药物。
药品监管部门一般不再要求仿制药厂商重复验证药品的安全性、有效性，但要求证明仿制药和相应的原研药在药物代谢动力学和药效学方面的生物等效（bioequivalent），从而使仿制药厂商节约了大量的研发成本，能够以更低的价格销售药品，但这使得仿制药不能轻易绕开原研药的专利壁垒。
因此，专利纠纷就成了原研药厂商和仿制药厂商之间不可回避的话题，有必要对药品专利制度进行设计以及时、有效地处理原研药和仿制药之间的专利纠纷，平衡好原研药和仿制药之间的利益，最终满足社会公众对于药品的需求。
药品专利链接制度便是一项旨在通过处理原研药与仿制药之间专利纠纷，进而平衡两者利益的制度主要包括四个方面的内容：（1）药品专利登记制度，即在原研药上市时或上市后，原研药厂商将与原研药相关的药品专利的信息提交给药品监管部门，由后者进行统一公示，药品专利链接制度仅解决登记的药品专利所产生的纠纷；（2）药品专利纠纷解决机制，即，仿制药厂商提出上市申请时，需要对登记的原研药专利提出声明，声明的形式通常包括原研药专利未登记或已过期、仿制药将在登记的原研药专利过期后上市、仿制药对登记的原研药专利不构成侵权或登记的原研药专利无效等，当仿制药厂商声明仿制药对登记的原研药专利不构成侵权或登记的原研药专利无效时，视为提出专利挑战，此时应允许原研药厂商就被挑战的专利提起专利侵权诉讼；（3）遏制期制度，即在原研药厂商提起专利侵权诉讼后，药品监管部门设置一定的时期等待诉讼结果，除非仿制药厂商在该时期内胜诉，否则在遏制期内不批准仿制药上市；（4）首仿药激励制度，即对首个专利挑战成功的仿制药给予一定时期的市场独占期，期间不批准后续仿制药的上市申请，从而对仿制药厂商挑战原研药登记专利提供一定的激励。
目前，我国制药行业转型的背景，以及相关政策的推动，使得对药品专利链接制度的制度研究成为较为迫切的需求。
而专利信息登记制度是药品专利链接制度的起点和基础。
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