一、研究背景及意义
随着《中华人民共和国中医药法》的颁布，继承与弘扬中医药，促进中医药健康发展越来越重要。然而，中药发展壮大之路充斥着诸多问题，如国际化专业人才匮乏、国际化认证困难等。因此，如何尽快使得中药走向现代化、规范化、高效扩大中药国际市场以及促进中药国际化成为现今万众瞩目的话题。药品注册作为中药进入国际化市场的入口发挥着重要的作用。欧盟是世界上最大的中草药市场之一，也是中药主要出口地，通过我国中药出口欧盟现状及壁垒分析欧盟中草药注册准入制度，具有重要的现实意义。
本研究采用文献研究法、制度比较法及专家访谈法对欧盟中药注册政策法规进行梳理，分析其审批流程，并通过我国中药欧盟注册现状及成败案例，总结相关壁垒，从而为我国中药欧盟注册提出针对性建议。将有助于系统把握欧盟中药注册法规和流程；为企业欧盟注册提供经验教训；进而推动我国重要国际化进程。
二、文献综述
（一）欧盟草药法规体系
由于欧盟独特的体制，草药注册法规也具备与之对应的特性，经历了从各个国家执行各自的法律法规到接受相对统一的法规体系指导的演变。欧盟自1965年就确立了草药的合法地位并对草药管理进行立法；2001年颁布《人用药品的共同体法典》（2001/83/EC指令），整理、修改并完善了所有与人用药品相关的指令，并确定该法规同样适用于植物药；2004年颁布《欧盟传统植物药注册程序指令》[1]（2004/24/EC指令），修订了2001/83/EC指令的植物药部分，并制定了简化注册程序。周方等学者认为，自此欧盟植物药的管理更加严格规范2。
（二）欧盟药品注册分类
药品注册在欧盟分为完整注册和简化注册两大类。其中，可将药品注册细分为三类，分别是固有应用注册（well-established use，WEU）、独立/混合申请（stand alone/mixed application，SA/MA）和传统应用注册（traditional use registration，TUR）。有学者认为，由于我国仍缺乏国际认可的科学性文献，因此现阶段选择TUR方式申请中药注册相对简单，即适用于能够证明确定的医疗用途、确切的疗效和安全性的植物药产品1。该类申请属于一种特殊的简化注册，如果能够提供欧盟外药用30年和欧盟内药用15年的证据，即可减免非临床试验研究及临床试验研究。但在目前的研究中未能找到详尽的针对植物药欧盟注册分类及流程的梳理。
（三）欧盟中药注册现状
现有数据表示，我国中药在欧盟植物药市场所占份额依然很小。我国中药产品在欧盟市场上主要分为四大类：中药材及饮片、中药提取物、中成药和保健品（该类与本课题无关，因此不做研究）其中，在欧盟市场，占比最高的是中药提取物，其次为中药材及饮片，中成药的出口份额最小。有些学者认为，虽然受2004/24/EC指令影响最大的中成药市场份额最小，并非主要品种，从短期来看，尽管指令提高了上市门槛，但对我国中药产品出口的整体影响有限12。然而，从长远来看，这种状况对中药欧盟注册是极其不利的。因此，本研究将在现有基础上对此部分数据进行细致的整理。
