一、研究背景
2015年5月20日，CFDA国家总局发布对桂林兴达药业有限公司飞行检查情况通报中提到，哈高科白天鹅药业集团擅自改变提取工艺生产银杏叶提取物，由稀醇提取改为3%盐酸提取；从不具备资质企业违规购进银杏叶提取物，且其提取工艺也为3%盐酸提取。该行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，已对药品的质量构成威胁，对公众用药安全带来隐患。
药品实际生产工艺与批准工艺不一致的问题由来已久，上述案例只是飞检出来的个例，在实际药品生产中不一致的现象非常普遍，对药品质量构成了潜在风险。因此生产工艺的把控对于药品的质量至关重要，CFDA总局在2007年就对注射剂的生产工艺和处方进行核查，2009年CFDA总局对基本药物生产工艺和处方进行核查。但近年来食品药品监管部门在监督检查中发现仍有部分2007年前批准上市的品种未按照批准的生产工艺组织生产、改变生产工艺不按规定研究和申报，故2016年8月CFDA总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》，开始对所有药品进行生产工艺和处方核查。
然而，由于公告规定的内容仍然存在模糊地带，不一致的问题又沉珂已久、原因纷繁复杂，生产工艺核对工作实施起来困难重重，因此本研究将基于此公告征求意见稿，结合实际生产情况，批判性地借鉴国外做法，探讨可采取的应对措施，以期为我国的生产工艺核对工作提供建议。
二、研究意义
1.提高药品质量保障水平，确保人民用药安全
药品生产工艺是持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，国内部分药企的生产工艺很难保证药品质量的均一稳定，甚者同一药企同一批次的药品质量差别也很大，从而影响了疗效，难以科学地证明药品的安全、有效及质量可控，从而增加了群众安全用药的风险，而按照监管部门批准的生产工艺组织生产，是保证药品质量的前提，也可以更加切实地保障人民群众用药安全。
2.改善制药生产水平，提升我国药企竞争力
在国际化的当代，国外的药品由于其质量稳定，疗效显著在我国市场更具竞争力，而我国药品长期以来质量参差不齐，较大程度失去了国民的信任，这对我国制药行业的发展非常不利。尽管开展药品生产工艺核对短期会引发行业大洗牌，让行业面临阵痛，但对我国制药工业走向规范化、国际化意义深远，有利于合规企业脱颖而出，提升制药行业的生产水平。
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