开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究背景
药品注册生产现场检查是药品监督管理工作的重要内容之一，也是从源头上保证药品优良质量的重要措施之一，通过药品注册生产现场检查更是药品获得研制和上市销售的必要前提。国家食品药品监督管理总局于 2007 年对新修订的《药品注册管理办法》加入生产现场检查内容，发布了《药品注册现场核查管理规定》 （2008 年），对药品注册生产现场检查的要点及判 定原则进行明确，保障药品生产质量。到现在为止，药品监督管理部门相继出台了一系列规章制度，以补充完善我国的药品注册。然而，在法规制度已将相当完善的情况下，我国还是有很多企业未通过药品注册现场检查而无法获得GMP证书，或者在获得GMP证书后又被收回的情况。随着我国改革开放的不断深入，也必将面临着更多国外的药品注册的现场检查，不幸的是，也有众多的报道是关于某某企业不能通过美国、欧盟、日本等验证的。据中国医药报2015年2月25日报道：去年有多家企业未通过欧盟GMP现场检查，即使有诸多的不愿面对，但这已成为新年伊始行业最沉重的话题之一。
- 研究的目的和意义
在现如今的的背景下，研究我国及国外相关药品注册的现场检查的情况，对于人们加强对药品注册现场检查重视具有重大的作用，可以帮助到药品生产企业顺利通过国内外药品注册的现场检查，使药品能够成功的走出国门走到国际市场去；另外，对于药品监督管理机构来说，可以反思自己的不足，借鉴国外较好的做法，不断提高监管手段和监管效果。
- 研究的主要内容
本论文将研究的对象定在药品注册的生产现场检查，根据《药品注册现场核查管理规定》药品注册生产现场检查， 是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过 程等进行实地检查， 确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。论文将
主要介绍我国药品注册现场检查的概况及存在的问题，再通过介绍国外药品注册现场检查的做法，对比我国与国外做法在药品注册现场检查的分类、机构与对人员的要求、实施的程序以及检查的内容，最后对完善我国药品注册现场检查提出一些合理化建议。拟制定的三级标题如下：
前言
我国药品注册现场检查概况
1.1我国药品注册现场检查的历史进程
1.2我国药品注册现场检查的简介
