开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究背景
对药品实行分类管理制度是目前国际通用的药品管理模式。即将药品分为处方药和非处方药进行分类管理。1938年美国国会通过了《美国联邦药品、食品和化妆品法案》，赋予美国食品药品监督管理局对药品，食品，化妆品进行监督监管的权利。其中便规定了对药品实行分类管理。之后西方的其余发达国家也开始相继建立了各自的药品分类管理制度。在20世纪70年代，世界卫生组织（WHO）向各成员国尤其是发展中国家推荐该药品分类管理模式，并建议各国将此模式作为国家药物政策而制定相关法律。
为了响应WHO的号召，中国于1999年6月11日经国家药品监督管理局会议审议通过处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号)，公布了第一批非处方药目录和非处方药专属标识，并于2000年1月1日起正式实施。这标志着中国药品分类管理制度的正式实施。截至2004年，中国先后公布了6批非处方药目录，共有4326个品种被列入目录的，其中化学药品920个，中成药3406个。与此同时，共有24种不适宜按非处方药管理的非处方药转换为处方药。
非处方药是一类特殊的药品，药品经过长期的使用，确定该药品安全，有效，疗效稳定，且不良反应较少或者较轻微，因此非处方药可以不凭借医师处方，患者可以自行判断，选购，并使用。正是因为非处方药具有上述特点，因此其在医疗体系中占有较为重要的地位。我国幅员辽阔，人口众多。截至2019年11月底，全国医疗卫生机构数达101.4万个。与往年的同一时间点相比较，全国医疗卫生机构增加9489个，其中：医院增加1496个，基层医疗卫生机构增加9560个，专业公共卫生机构减少1788个。截至2019年11月底，医院3.4万个，其中：公立医院1.2万个。与2018年11月底比较，公立医院减少181个。尽管如此，医疗卫生机构仍然不能够满足国民的健康保障需求，仅仅依靠医疗机构保障国民的生命健康是杯水车薪的。因此便需要加强公民的自我药疗意识以及能力。中国非处方药管理协会提出“倡导负责任的自我药疗，增进公众健康。”
近些年中国的非处方药市场正在逐步扩大，人们对于非处方药的质量以及疗效也越来越重视。非处方药关注度不断提升，至少有如下三个因素
一是市场需求旺盛。我国慢性病患病率大幅上升，根据五年一次的中国卫生服务调查显示，中国居民慢性病患病率由2003年的123.3permil;上升到2013年的245.2permil;，十年增长了一倍。中国确诊的慢性病患者已超过2.6亿人，目前这一数据保守估计已超过3亿。
二是居民的自我保健及治疗的健康意识不断增强。2016年发布的国内第一部《中国自我保健蓝皮书》显示，一项针对950多名患有高血压、糖尿病和其他慢性病患者的自我保健教育结果的调查研究结果表明患者参加自我保健教育后，健康状况得到改善，住院率在教育开始后六个月内有所降低。
三是医疗机构用药和非处方药准入政策监管趋严，非处方药大品牌逐渐成为稀缺资源。一方面，国家医保局正式成立，医保控费、控药占比、集中带量采购使得处方药价越来越低等因素，处方药利润空间越来越小、小型药企更难在严格的政策环境下存活发展，医疗机构处方药的环境越来越严峻。
另一方面对于非处方药的管控更加严格，好的非处方药品种资源相对有限。2017年至今有多次要求将一些OTC产品修改说明书，将之前的OTC品种转变为处方药，2017年以来，先后将骨科畅销药仙灵骨葆胶囊、滇虹药业的主要品种复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏等品种由OTC转为处方药。
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