开题报告内容：
- 拟研究的问题及其背景
随着我国药品不良反应监测与报告工作的日益发展，原有的监测与报告制度已不再满足我国药品监管的需要。因此我国积极与国际接轨，在19年新修订的《中华人民共和国药品管理法》中首次引入药物警戒的概念，开始建立符合中国国情的药物警戒制度。因为我国的药物警戒制度仍处于刚刚起步阶段，无论在法规建设还是运行操作层面都没有具体的规定和实施措施[1]。同时，安全报告格式要求不统一，制药企业提交报告的积极性不高，报告总量过少等仍是目前的主要问题。为解决这些问题，我国应进一步学习国外的先进监管理念与措施及其背后的理论指导原则。
国际医学科学组织理事会(Council for International Organizations of Medical Sciences，CIOMS)发起和组织了以生物伦理、健康政策、药品开发及使用等为主题的长期规划项目，而药物警戒是其中涉及的内容之一[2]。本文旨在初步研究CIOMS各工作组报告，分析整理药物警戒部分的指导建议。通过梳理CIOMS各工作组中对MAA/MAH的药物警戒职责建议，结合我国药物警戒工作现状，为完善我国药物警戒制度得出一定的启示。
二、文献综述
目前，国内关于药物警戒的研究较少，且研究内容集中在与其他发达国家的制度进行对比分析，从而得到启示，如张桂菊（2015）[3]、王涛（2017）[4]。张介绍了欧盟药物警戒体系的机构设置、制度设计和工作机制,分析了我国与欧盟在以上各方面的差异，认为我国须加强药品上市后安全性监测工作与药品安全监管政策的互动,促进药品生产企业履行药品安全主体的责任,提高药品安全监管政策的协调性,提高监管效率。王分析了美国药物警戒体系的现状，认为我国可以借鉴美国的经验，从增加上市前后药品管理部门沟通合作、引入药品风险管理理念、制订行业指南等方面促进我国药品安全监管工作的发展与完善。以上述两者为代表的研究通过介绍目前国外的药物警戒政策，能够简单直接地得到国外的先进经验，但这些监管理念或措施不一定能适应我国的当前国情，施行后可能很难起到立竿见影的效果。我国药物警戒工作尚在起步阶段，可以从药品上市前后各阶段的细节入手，学习国外药物警戒相关工作的指导原则。在这一方面，国内有关研究主要是对ICH E2系列指导原则的介绍，如张晓兰（2014）[5]、陈震（2018）[6]，这些研究或集中于对单个ICH指导原则的介绍，或在文件的基础上探讨了我国实施ICH原则的必要及建议，但缺乏了对指导原则的系统、整体的梳理。至于CIOMS的各工作组报告，国内更是少有相关的研究，更多的是在研究ICH系列指导原则时顺带提及。作为ICH E2系列指导原则的理论来源，CIOMS的各工作组报告包含了更为详尽的药物警戒工作指导原则，能为我国药物警戒制度建设提供更为新的思路。
国外学者对CIOMS工作组报告的研究早于我国也多于我国，但因为CIOMS各个工作组报告的发布时间跨度大，且内容多而复杂，目前国外学者对这些报告的研究同样缺乏系统的梳理，多数研究只是停留在单份的报告上，如Heininger U（2017）[8]，主要介绍了疫苗药物警戒工作组报告中的内容。
综上所述，本文将从国内关注较少的CIOMS各工作组报告入手，主要研究CIOMS指导原则中药物警戒相关工作，整理CIOMS各个工作组的报告内容，依据各报告中对MAA/MAH药物警戒职责的建议，为中国药品监管部门完善药物警戒制度建设提供思路。
三、研究方法
1.文献资料法：主要通过Pharmacovigilance（2007）[9]与Mannrsquo;s Pharmacovigilance(2014)[10]中对CIOMS各工作组报告中药物警戒部分的介绍，结合报告原内容，分析整理药物警戒部分的指导建议。通过检索CNKI数据库、万方数据库等综合数据库，和中国药品管理、政策分析等方面的网站，了解我国药物警戒现有政策及存在的问题。该方法在本课题的各个方面均有运用。
2.对比分析法：对比、分析CIOMS各工作组中对MAA/MAH药物警戒职责建议，结合我国药物警戒当前政策的，为完善我国药物警戒制度得出一定的启示。
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