开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究问题
药物临床试验是评估药品安全、有效的重要途径。药物临床试验机构资格认定是指政府主管部门依据法定要求，对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的条件、组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，做出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程[1]。2004年开始施行的《药物临床试验机构资格认定办法》，国家要求申请人必须选择通过资格认定的药物临床试验机构承接临床试验。由于资格认定制对药物临床试验机构数量、试验能力以及监管等方面的制约，并不符合我国药物研发机构对临床试验日益增长的需求。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出药物临床试验机构资格认定实行备案管理，具备临床试验条件的机构在指定网站备案后可接受申请人的委托开展临床试验[2]。从认定制到备案制的转变对医药行业有着重要意义，本文通过对我国临床试验机构管理现状进行梳理，分析药物临床试验机构实施备案制面临的挑战，为我国药物临床试验机构更好地从资格认定制到备案制转变提出建议和参考。
二、研究背景和意义
从上个世纪80年代卫生部时代的“临床药理基地”直至备案制落地，临床试验机构的资格认定一直作为中国特色，已经坚持了30多年[3]。直到2017年10月，两办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这是2015年8月国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后，药品医疗器械审评审批改革的又一重大举措。该举措对进一步深化改革完善审评审批制度，完善药物临床试验审批流程，推动临床试验机构建设，早日实现我国药物临床试验水平达到国际先进具有重要意义。
在临床试验管理改革方面，《意见》提出了临床试验机构备案制取代原先的资格认定制、临床试验审批由明示许可改为默示许可、鼓励社会力量投资设立临床试验机构等具体措施，在保证临床试验的质量的前提下，必将对临床试验机构创新能力提升、监管效率提高具有积极的影响。而在2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》正式实施，其中正式明确了实行临床试验机构备案制管理，临床试验申请60天默示许可等规定[4]，同时，《药物临床试验机构管理规定》也正式实施。根据国家药监局于2019年11月29日颁布的《关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》，在2019年12月1日至2020年11月30日期间（“过渡期”），药物临床试验申办者仍可继续选择此前已经资格认定的药物临床试验机构（“现有临床试验机构”）开展临床试验，但相应的药物临床试验机构应当在过渡期通过备案平台完成备案。从认定制到备案制的转变对医药行业有着重要意义，该转变将促进临床试验资源整合，提高我国临床试验整体水平，加快临床试验系统的整体建设和新药的上市。本文基于我国药物临床试验机构现状，分析备案制实施可能面临的主要问题所在，为进一步完善备案制管理下我国药物临床试验机构的监督管理提出建议。
三、文献综述
（一）我国药物临床试验机构的现状
陈寅萤（2014）等学者对我国目前药物临床试验机构的现状，从组织机构，检察人员的数量和能力，管理现状和分布地区等进行了分析，认为中国具有其特殊的药物临床试验机构资格认定制度[5]。但方法不同于美国日本，旨在建立完备的临床试验机构体系并符合中国国情是其特点[6]。对于现阶段我国逐步朝着创新药大国的方向发展，创新药物的研制迎来发展期，而我国有资质的药物临床机构数量质量却参差不齐[7]。
何文（2019）等学者针对我国临床试验的开展现状，从法规发展沿革、临床试验机构、临床试验注册情况及临床试验监管体系四个方面，综述我国药物临床试验的发展现状[8]，提出了我国卫生医疗机构资源分布不均匀导致临床试验机构分布不均衡[9]，认证的临床试验专业以及注册的临床试验虽然众多，但是满足疑难杂症如艾滋病等的专业认证的医疗机构却不多等问题[10]。万征（2018）等学者提出我国目前的GCP检查制度与日美等发达国家仍存在显著差距[11]，也暴露出一些机构资格认定检查和试验项目检查结合不密切、检查效率低，多个机构监管及卫生行政管理部门多层次，使得工作衔接差等问题。
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