开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 拟研究的问题
随着我国自我药疗的普及和发展，人们自我保健意识不断增强，非处方药凭借其安全有效与便利性优势在医药市场中占据重要地位。我国实施药品分类管理制度，将药品分为处方药与非处方药，旨在加强处方药的管理，避免消费者误用、滥用需要在医师指导下使用的处方药，规范非处方药市场，提倡消费者自我药疗的同时保证用药安全，而非处方药的准入是规范市场的第一步，也是最重要的一步。
本文将焦点放在非处方药监管体系中的准入方面，研究我国近20年来非处方药准入模式的阶段性特点，并与先进国家和地区非处方药管理体系进行比较，总结反思我国存在的问题与不足，并结合我国国情从准入标准、动态管理、注册渠道、参与主体等四方面提出具体的对策与建议，旨在进一步完善我国非处方药准入制度，推进非处方药市场的健康发展。
- 研究背景与意义
1999年6月，国家药监局颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），提出我国“根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理”[1]。该办法自2000年1月1日起正式施行，新世纪到来的同时也迎来了我国处方药与非处方药分类管理制度的正式确立，实现与国际接轨。
这一制度实施的20年来，我国非处方药市场迅速扩张，蓬勃发展，基本能够满足公众自我药疗的需求。然而，总结反思后的事实经验告诉我们，我国非处方药市场面临着诸如规模庞杂不易监管、部分药品存在严重不良反应等问题，背后的一大原因就是我国非处方药准入制度不够成熟和完善，缺乏统一明确的标准可能导致的非处方药质量参差不齐，以及忽视事后的风险监管带来的药品安全隐患。而美国、德国以及台湾地区现有的非处方药准入制度相对较为成熟，拥有完善的非处方药法律法规体系，参与主体多元化，利用非处方药专论简化上市程序，重视上市后风险防控等等。
因此，完善我国非处方药准入模式对于规范非处方药市场具有重要的现实意义。一方面，通过对非处方药审评资源的合理配置能够提高我国非处方药准入效率，加快上市进程；另一方面，建立规范的非处方药市场能够保障民众进行良好安全的自我药疗，并有望在国内实际需要与国际先进经验的双重推动下，建立起具有中国特色的非处方药管理制度。
- 文献综述
早在上世纪中叶，美国、德国等先进国家和地区就建立起药品分类管理制度，张石革（1996）对比世界先进国家和地区的药品分类，发现基本上都划分为处方药与非处方药进行管理[2]。而在我国这一制度起步较晚，1989年WHO向发展中国家推荐将《处方药与非处方药分类管理办法》这一管理模式作为药品政策立法议题后，我国为顺应国际化趋势，逐步开展药品分类管理工作[3]。在此背景下，潘学田（1996）、邵明立（1997）等专家学者提出考虑到与国际接轨的同时兼顾我国国情，应创建具有中国特色的非处方药管理制度[4,5]。经过10年时间的探索，国家药监局于1999年6月颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），提出我国对药品分别按处方药与非处方药进行管理，与此同时揭开了非处方药的准入工作的序幕。
（一）国内准入模式与现状
我国非处方药的准入模式主要有遴选、转换和注册三种[6]，不同时期的工作重点也有所不同。1999年我国的非处方药准入工作从遴选阶段展开，2004年正式开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理，同时对于某些符合要求的非处方药，和处方药的审批程序基本相同，可直接申请注册审批后进行上市销售。
- 非处方药的遴选
1999年开始，由国家药品监督管理局负责非处方药的遴选工作，药品评价中心则承担技术业务组织工作[7]，在“安全有效、慎重从严、结合国情、中西医并重”的指导思想以及 “应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则下，从已上市药品中选择出符合要求的一部分药品作为非处方药并制定《非处方药药品目录》。
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