研究背景溶出度是指有效成分从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度。
溶出度试验作为模拟口服固体制剂在胃肠道崩解和溶出的体外试验方法, 是检验药品质量的关键项目,而且通常被作为体外替代方法为体内生物等效性试验和体内外相关性研究提供信息和指导，在仿制药一致性评价中起着关键作用。
国家食品药品监督管理总局在《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》中建议新药和仿制药在申报资料中应提供关键批次样品（临床试验或生物等效性试验等批次）的体外溶出度数据，同时提出一般仿制药的溶出度标准应与参比制剂一致。
药品含量是指制剂中包含的国家标准规定的有效成分的数量，是评定药品安全性有效性重要指标之一。
杂质的研究是药品研发的一项重要内容。
针对不同的项目检查建立相应的分析方法，为使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目和要求，这就是通常所说的对方法进行验证。
实验方法及手段使用溶出仪、高效液相色谱仪、紫外分光光度计等仪器，根据CEFA制剂的性质建立溶出度、含量测定及有关物质检测的方法，并进行方法学验证。
文献综述一、溶出度、含量测定及有关物质检测方法的建立（一）溶出度测定方法CEFA制剂溶出采用桨法，以pH6.8磷酸盐缓冲液（根据指导原则）和pH7.0磷酸盐缓冲液（根据BP2020）900 mL为溶出介质，介质温度保持在370.5 ℃，转速为50 rpm。
按照仿BE投药方式分别投入溶出杯，在5，10,15,30,60,90min取样5ml,弃初滤液适量，取续滤液采用紫外可见分光光度法测吸光度值进行测定。
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