开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 拟研究或解决的问题
微丸的形成机理一般分为成核、聚结、层结和磨蚀转移四个过程。在本课题中，使用的是成品的空白丸芯，所以成核和聚结过程可以忽略不记；层结过程是在成核体系中加入原料药使核成长的过程;磨蚀转移过程是丸芯在相互撞击过程中,物质从一个丸芯表面剥落而粘附到另一个丸芯表面的过程,随时间延长,磨蚀转移变化逐渐变小。微丸就是这四个过程相互渗透、相互作用的结果。
微丸在成型过程中不断地滚动、碰撞、摩擦、旋转,受到揉捏、挤压等机械作用力,因此必须具备足够的机械强度以维持外形。微丸的机械强度与溶出度、生物利用度有密切关系,缺乏机械强度的微丸极易松散,机械强度过大则溶出减慢、溶出度降低、生物利用度降低。要得到适宜硬度的微丸,辅料的选择至关重要,粘合剂的种类、浓度、包衣料的性质、辅料的配比等等均应考虑。
流化床制丸法，设备由空气压缩系统、动力加热系统、喷雾系统及控制系统组成。其方法是将物料置于流化室内，一定温度的空气由底部经筛网进入流化室，使药物、辅料在流化室内悬浮混合，然后喷入雾化粘合剂，粉末开始聚结成均一的球粒，当颗粒大小达到规定要求时，停止喷雾，形成的颗粒直接在流化室内干燥。微丸的包衣也在该流化床内进行，因微丸始终处于流化状态，可有效地防止粘连现象。该法的优点是在一个密闭系统内完成混合、制粒、干燥、包衣等工序，缩短操作时间；制得的微丸大小均匀，粒度分布较窄，外形圆整，无粘连；流化床设有粉末回收装置，原辅料不受损失．包衣液的有机溶剂也可回收，有利于操作环境的改善和生产成本的降低。
综上所述，流化床泛丸法研制药物微丸的影响因素大致可分为：处方因素和工艺因素。
上药处方和包衣液处方中的不同作用剂型以及其浓度，都是需要研究的影响因素。
流化床包衣工艺中主要的工艺参数有：雾化压力、进风温度、鼓风流量、喷液速度。
- 采用的研究手段
在流化床泛丸法制微丸的过程中，存在几个关键的包衣工艺参数：进风温度、雾化压力和喷液速度。首先，通过文献研究的方法初步确定这几个关键参数的合理范围。其次，在此内设计正交实验，对主药的上药率进行考察，筛选出上药率最高的工艺参数配合。
对上药率的考察，主要是通过药典所规定的含量测定方法—紫外分光光度法的测量，来对比理论上药值和实际上药值。
在完成初步制微丸的步骤后，通过溶出度实验来测定其溶出速度。以及对其按照药典规定进行含量均匀度的测定。
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