我国高端医疗器械国产化转型路径及实施策略研究文献综述

1. 主要研究内容、预期成果：

（1）主要研究内容

本论文聚焦我国高端医疗器械国产化问题，并对转型路径和实施策略展开具体讨论。研究的主要内容有：

1）我国高端医疗器械采购影响因素分析；

2）我国高端医疗器械国产转型路径设计；

3）我国高端医疗器械国产转型策略分析。

（2）预期成果

本论文将通过理论研究提供我国高端医疗器械国产转型路径，并分别从宏观和微观角度总结实施策略。一方面，为政策制定部门以及监管部门提供相应政策意见；另一方面，为高端医疗器械生产商、高端医疗器械经销商以及各级医疗机构提供具体实施策略。

本论文预期成果在以下方面有所创新，包括：

1）紧扣现实背景，突出深化医改政策重点，打破进口医疗器械垄断格局；

2）具有实践价值，提出的我国高端医疗器械国产化转型路径和实施策略具有现实性参考价值；3）具有理论价值，比较全面系统地梳理医疗器械国产转型中面临的问题，为后继研究者提供借鉴。

1. 拟采用的研究思路：

（1）研究方法

本论文采用文献分析法展开研究，具体步骤包括：搜索网上资料、查阅文献、案例分析、归纳总结等。利用药智数据医疗器器械分类目录数据库、清华同方CNKI数据库，以及大量书籍杂志查阅国内外有关医疗器械采购、医疗器械国产转型的相关文献，对我国高端医疗器械国产转型策略进行了分析，建立了本文的研究体系和结构。

（2）技术路线

我国高端医疗器械采购影响因素分析。分析包括国家政策、行业规范等宏观因素以及医疗机构特性、医护人员操作习惯等微观因素对高端医疗器械采购的影响，进而总结我国高端器械国产化转型的现实阻碍和未来契机；

我国高端医疗器械国产转型路径设计。根据我国高端器械国产化转型的现实阻碍和未来契机，设计高端医疗器械生产-销售-售后渠道及相应的转型路径，突出中国国情下的差异化特征，更好地满足中国医疗事业发展的需要；

我国高端医疗器械国产转型策略分析。根据我国高端医疗器械国产转型路径设计框架，具体分析政府、高端医疗器械生产商、高端医疗器械经销商及医疗机构的实施策略，为国产化转型提供现实性指导。

（3）可行性论证

本文聚焦医疗器械相关产业，经过初步资料搜集和文献阅读，发现该研究领域具有充足的理论成果和初步的理论框架。因此，本论文在研究基础方面具有可行性。

本文主要采用文献分析法展开研究，利用药智数据医疗器器械分类目录数据库、清华同方CNKI数据库等可用数据库进行资料搜集，进而充分分析现有的研究成果。因此，本论文在实施方法方面具有可行性。

1. 现有工作基础：

系统学习SWOT、PEST、波特五力等分析方法；深入了解战略管理、国际竞争优势等理论与方法；运用本校图书馆知网、万方、维普等数据库查阅已有的相关研究；经过初步搜集，本研究所需的相关资料可查。

1. 文献综述：

医疗器械行业是关乎中国未来竞争力的战略性支柱产业，特别是高端医疗器械，虽然其市场准入门槛高、研发难度大、投资周期长，但它对保障国民健康有着举足轻重的作用。

（1）我国高端医疗器械行业发展现状

医疗器械行业范围很广，可以细分为两种，一是大型设备，如B超、CT、核磁共振；二是耗材，如骨科植入耗材、心脏支架、微创手术等。

目前，我国高端医疗设备的市场份额主要被国外老牌医疗设备公司占据。如CT、磁共振和PET-CT等大型的医疗设备,目前主要被GE、飞利浦、西门子等国外大型医疗企业垄断,国产设备的占比低(李俊，2015；李向阳和陆文静，2015)。截止2017年11月底，中国虽然已有1.6万家医疗器械生产企业，但90%以上为中小型规模（苏莉娜等，2018）。这些中小企业虽然可以生产门类相对齐全的医疗器械，但规模小、产业分散、附加值底、研发投入少，难以与国外品牌抗衡。

我国高端医疗器械企业的创新能力薄弱，关键技术与发达国家存在技术差距，核心零部件和关键原材料以进口为主。高端医疗器械是以多学科交叉、融合的产物，包括机械、电子、信息、计算机、材料、医学等，严重依赖扎实的基础研究和创新能力（张添等，2018）。虽然最近几年政府相关部门推出了很多项目，但我国工业水平和技术积累薄弱，落后的状态不是朝夕就可改变的。

我国高端医疗器械企业的原创动力不足，主要以中低端的仿制设备为主。产业高端化发展对于国家保存国际竞争力、提高可持续发展能力等具有重要战略意义（黄斌等，2014）。高端医疗器械相关零部件的质量要求高，研发周期长，安全性的测试过程复杂，极少企业能够投入足够人力、财力、物力在失败率高的新设备研发上，而且投资回报周期长，厂家不愿意研发生产高端材料。即使有长远目光的企业，也常常因为生产的设备经常出现停机、维修等问题，失去市场竞争力。为降低医疗事故率、避免医患矛盾，医院多会购买昂贵的进口设备，再制定较高的收费价格（李俊和孟宏伟，2017；Diaconu等，2017）。

相关人才储备不足，科研成果和实际应用之间有鸿沟。目前的研发环境浮躁，科研机构缺乏经费，科研人员不愿意花费十几年钻研核心技术（樊华等，2010）。高校侧重于基础理论研究，无法落地，而临床实践人员往往有想法而难以实现。

（2）高端医疗器械国产化

国产化又叫本土化，是指消化吸收引进技术、以实现替代进口产品的全过程（高岩，2018）。自新中国成立以来，我国医疗器械产业从无到有、逐渐发展起来。后又在改革开放政策的影响下，相关行业已经形成了种类齐全、实力雄厚的产业体系，为我国医疗器械制造业打下了良好的基础。

进入21世纪，我国医疗器械企业在中低端领域实现了广泛的国产化。从地域分布来看，主要有渤海、长三角、珠三角三大聚集区。这不仅得益于地理位置的优越性、交通便利性，还集中了良好的工业基础、高校和研究所的密集分布、资源丰富等优势。从企业数量来看，我国医疗器械制造业在2011年时已经超过1.5万家，并仍有增长趋势（李晓颖和王林，2014）。从研发效率上看，在BC95模型的基础上（Battese和Goelli，1995），杨健和荆竹翠（2016）对我国医疗器械制造业面板数据分析，显示出研发效率在一定幅度波动下，整体上呈上升趋势。

在发展的同时，障碍和问题也渐渐显露。从企业规模和数量来看，外商及港澳台商投资的企业占到总资产的一半。从市场份额来看，我国医疗器械制造业占比仍然很低，产业集中度不高，技术含量底，利润有限（荆竹翠和张娜，2014）。

近年，我国医疗器械企业逐渐涉足高端产品(Torsekar，2018a；Torsekar，2018b)。医疗器械行业正迎来政策密集“推进期”，国家把加速创新医疗器械审批和高端医疗器械产业发展作为重点，政策的相继出台营造了有利的大环境。根据《中国医学装备发展状况与趋势（2018）》的数据显示，中国医学装备市场规模从2013年的3,556亿元人民币增长到2017年的6,500亿元人民币，一直保持高速增长。医疗器械产业发展和投资较为活跃，仅2010～2015年，中国有24家医疗器械企业分别在国内、中国香港和美国登陆资本市场，超过医疗器械上市公司总数的半数以上（褚淑贞等，2017）。

国产化转型的有利因素可归纳为三点：第一，国家将医疗器械行业列入《中国制造2025》重点发展的十大行业之一，鼓励大型的医疗设备国产化，强大的政策支撑给予了相关企业导向作用(国发，2015)；第二，我国人口众多，人口老龄化严重，因此医疗需求和缺口巨大（刘向阳，2006；王远琪等，2009；Boyer等，2015）。由于老年人对医疗护理的长期需求以及人们生活水平的提高、对养生保健的需求增强，加上新医改的进行，近五年来全国医疗机构数目稳步增长，未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械生产企业将受益（孙建伟，2015）；第三，资本充裕，很多资本愿意投资创新型医疗企业，尤其是高端设备制造企业。

目前，高端医疗器械国产化有几大障碍。鉴于医疗器械的特殊性，国家法律法规对医疗器械的可靠性要求严格，在研发、生产、实验、注册、销售等环节有严格监管，因此市场准入门槛高(Zakreski，2010)；中国企业科研基础薄弱，核心创新能力差，生产工艺水平达不到，单靠企业自身能力难以实现产业转型升级（周莹莹等，2018）；还要来自国外企业的竞争，因为大部分跨国企业,整个体系较为完善,设备整体的质量得到较高的认可度,而且价格随着日后进口关税的降低,和国产器械相差不大（Wang，2016；Alvarado和Rocha，2019）；国内市场的压力,国产医疗设备需要经得住市场的考验,从产品质量、图像质量和设备功能都要更胜一筹，维修服务未能得到重视（张蕊等，2017）。此外,国内医疗器械的生产厂商,还要考虑产品的多样性和抗风险能力。因为只有设备具有多样性,才能够在此消彼长的市场上,赢得生存空间。

（3）实施建议

医疗设备国产化是大势所趋，关键在于国产化之路要选对方向。技术是抢占市场的关键，所以突破技术堡垒是首要任务（张文礼和冯峰，2010）。

基础研究与临床需求间架一道桥梁，多机构之间协调合作，提高创新可能性。一个健康的创新生态系统并不是单个企业独立完成的，而是多方互补协作的结果(Iansiti，2006；Adner，2010)。首先是政府的支持，在大方向上起引导作用；其次是企业家资本的投入；在政策和资本的支撑下，高端医疗器械企业应多和科研机构合作，引入人才的同时引入创新技术。

我国的医疗器械产业，特别是高端医疗器械产业安全标准的研究及制订还远远不够深入，未来还需要制订覆盖高端医疗器械全领域的多层次的安全标准。而完善的医疗器械标准，是百姓生命安全的保障，更是国家医疗体系安全的保障。

1. 主要参考文献目录

[1] 李俊.进口医疗器械垄断我国中高端市场的原因分析.卫生经济研究,2015,(3):62-63.

[2] 李向阳，陆文静。跨国公司垄断医疗器械高端。中国外资，2015，（6）：42-44.

[3] 苏莉娜，李慧，李莹亮。高端医疗器械国产化之路有多远？科技与金融，2018，（07）：66-71.

[4] 张添，余伯阳。医疗器械产业高端化进程中产业创新生态系统的构建研究——以江苏省为例。现代经济探讨，2018，（8）：106-111.

[5] 黄斌，鲁旭。产业高端化的几个重要评价指标及国际参照。科技进步及对策，2014，12.

[6] 李俊，孟宏伟。对进口医疗器械与国产医疗器械收费差异现象的思考。中国医疗设备，2017，32（6）：175-178.

[7] Diaconu K, Chen Y-F, Cummins C, Jimenez Moyao G, Manaseki-Holland S, Lilford R. Methods for medical device and equipment procurement and prioritization within low- and middle-income countries: findings of a systematic literature review. Globalization amp; Health. 2017;13(1):1-16.

[8] 樊华，杜永洪，白晋等。面向高端医疗器械行业的医学工程人才培养探索。医学教育探索，2010，9（6）：734-737.

[9] 高岩。医疗器械跨国公司国产化项目采购管理研究。华东理工大学硕士学位论文，2018.

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[11] Battese G. E.,and Coelli, T. J. A model for technical inefficiency effects in a stochastic frontier production function for panel data. Empirical Economics, 1995, 20:325-332.

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[13] 荆竹翠，张娜。我国医疗器械产业安全状况评估。中国医疗产业安全报告（2013-2014），社会科学文献出版社，2014，183-220.

[14] Torsekar, M. P.“Chinarsquo;s Changing Medical Device Exports.” Journal of International Commerce amp; Economics, January 2018a, 1–15.

[15] Torsekar M. P. China Climbs the Global Value Chain for Medical Devices. Journal of International Commerce amp; Economics. March 2018b,1-13.

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[17] 国发〔2015〕 28号.中国制造2025.

[18] 刘向阳。促进我国高端医疗设备的健康有序发展。中国医疗器械信息，2006，12（10）：29-32.

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[23] 周莹莹，苑云。我国医疗器械产业发展现状、问题及对策。世界最新医学信息文摘，2018，18（20）：296-296.

[24] Wang Hsuan-hui (2016) lsquo;2017 Medical Device and Equipment Manufacturingrsquo;, TIER Industry Report - Medical Device amp; Equipment Manufacturing, pp. 1–7.

[25] Alvarado, M. A., and Rocha, S. L. Development of Methodology of Evaluation for Medical Equipment Replacement for Developing Countries. IFMBE proceedings,2019,68(3):383-386.

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1. 工作计划：

起止日期

主要任务

工作地点

检查方式

2018年12月31日-2019年1月10日

选题

学校

现场检查

2019年1 月 24日- 3月 24日

资料整理、撰写论文

实习单位

通信检查

2019年4月14日

开题

学校

现场检查

2019 年4 月 14 日- 5月 8 日

完成初稿

学校

现场检查

2019 年 5 月 8 日- 5月 20日

修改、定稿

学校

现场检查

2019 年 5月 20 日- 5月 30日

答辩

学校

现场检查